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制药创新牛群竞赛,石药冲刺“新全球”取得突破

作者:发布时间:2019-12-29分类:摩登4登入官网阅读:6 ℃评论:0 评论

  制药创新牛群竞赛,石药冲刺“新全球”取得突破

  本报记者/曹雪萍/北京

  近日,CSPC Holdings Group Co.

,Ltd.

(以下简称“ CSPC”,01093。

香港)自主研发的创新药物LEV马来酸氨氯地平CONJUPRI?

(中文上市名称:宣宁)通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药上市申请(NDA),成为中国首个获得美国完全批准的创新药,为中国创新药走向海外带来了新突破。

  随着中国医疗卫生体制改革的不断深入,国内制药业正在经历着新旧动能的转变,正值重塑全球制药竞争格局的关键时期。

  在政策支持,人才回流和资本市场改革等多种力量的共鸣下,创新药物从临床到批准的时间缩短了,疾病的覆盖范围不断扩大,药物创新的成果不断增加。 使越来越多的患者受益。

  公开数据显示,2018年创新药物申请量与2016年相比增长了75%; 2018年批准了48种新药上市,包括18种抗癌新药,比2017年增长了157%。

其中,有许多“替尼”小分子靶向药物和PD-1单克隆抗体生物制剂。

  中国制药业经历了从“模仿”到“创新”的升级。

同时,中国制药公司对新药的研发也经历了从“中国新”到“全球新”的迭代。

  中国制药公司必须走出去,学会在国际市场上畅游,以免面对更大的竞争而淹死。

中石化集团董事长蔡东臣说。

  介绍出门进去

  随着药品研发,生产和分销全球化的发展,药品创新成果的全球共享正在成为一种趋势。

以中国石油天然气集团公司为代表的中国制药企业集团已成为时代潮流的引领者。

  随着中国制药企业向“创新”迈进,国际通用仿制药的引进与将中国创新药推向国际市场齐头并进。

  CSPC在1990年代后期开始研究马来酸左旋氨氯地平。

它于2003年在中国以“宣宁”的名称上市。

在此期间,包括欧洲高血压联盟和中国高血压联盟在内的许多研究项目,包括对中风后患者的最佳血压和胆固醇管理计划(SHOT)的研究,已经积累了大量临床知识。 数据。

  2014年,CSPC启动了宣宁项目的美国临床研究。

根据根据美国cGMP要求进行的临床前CMC研究以及在美国进行的符合美国GCP要求的临床研究,FDA充分认可了宣宁在美国的临床安全性和有效性,并指出: 不需要其他临床试验这表明CSPC的临床前研究和临床研究能力已达到欧美常用的国际标准,其创新能力确实符合国际标准。

  通常,FDA认证被公认为是世界上最严格的药品质量标准。

如果通过FDA认证,则药物可以进入大多数WTO成员国。

  通过ANDA +高端制剂海外合作授权+创新药物,CSPC走上了一条具有自己特色的国际道路。

截至2019年6月,美国FDA批准了19种ANDA(美国简化新药应用)品种,包括盐酸曲马多片,苯甲酸酯软胶囊和氯吡格雷硫酸氢盐片,并在美国市场成功开放。

CSPC自主开发的脂质体靶向技术和蛋白质位点修饰技术的部分成果已转移到欧美市场。

目前,CSPC的25种产品已通过FDA的检查。

  一方面,它在新药研发方面符合国际标准,另一方面,中药集团继续推动国际创新药物品种的仿制,使国际药品创新的质量很高。 质量和低廉的价格将使中国人民受益。

CSPC上市的首个靶向化疗药物紫杉醇白蛋白在2018年上市后首次通过一致性评估

  根据《广发证券研究报告》的数据,自2000年以来,FDA批准新药与中国国家药监局批准的时间间隔已大大缩短。

自2012年以来,共批准了91种进口新药进入中国市场,其中自2017年以来获准进入中国市场的进口新药数量有所增加。

  据CSPC的相关负责人介绍,高质量的临床数据已成为马来酸左旋氨氯地平成功打入国际市场的关键。

迄今为止,马来酸左旋氨氯地平已申请并获得了11项专利和1项国际PCT发明专利许可。

  预计国际高血压市场将扩大

  2017年11月13日,美国心脏协会和其他组织联合发布了新版的《高血压指南》,将原来的血压值扩展到140 / 90mmHg以上,并扩展到130 / 80mmHg以上。

根据相关数据,全世界将有近十亿高血压患者。

  中国是高血压等慢性病的重灾区。

《中国心血管疾病报告2018》显示,中国心血管疾病的患病率仍在上升,目前患病人数约为2人。

9亿,高血压高达2。

4。

50亿人。

  巨大的疾病基础和不断增长的药物需求刺激了高血压药物市场的不断扩大。

根据QYResearch的数据,全球抗高血压药物的规模在2010年达到300亿美元,在全球达到32美元。

2016年为30亿,复合年增长率为1。

2%。

预计到2022年,全球抗高血压药市场规模将达到350亿美元。

  在中国,高血压等慢性病的医疗费用增加了医疗费用。

数据显示,2013年高血压造成的直接经济负担达到210。

30亿元人民币,占中国医疗总支出的6%。

61%。

  今年11月,国家医疗保险局,财政部,国家卫生局和国家药品监督管理局联合发布了《关于完善城乡居民高血压和糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》。”(以下简称“意见”)。

城乡居民基本医疗保险费,糖尿病患者门诊所产生的高血压,降血压,降血糖药物,由医疗保险统筹基金支付,支付比例在规定范围内。 该政策应超过50%。

  随着高血压患者人数的增加,全世界对高血压药物的持续关注产生了对药物的巨大需求。

  CSPC的相关负责人说:“氨氯地平在美国的单价比轩宁的国内价格高出十倍以上。

除了全球超过10亿高血压人群的巨大药物需求外,宣宁药业还具有出色的临床表现和国际市场的未来发展值得期待。

  增强资本实力

  这些政策的结合鼓励了制药创新,并促进了中国制药业的高质量发展。

同时,资本市场的开放继续增加了药物创新。

  作为A股市场改革的“试验场”,科学技术委员会的实施为生物制药公司的上市和融资提供了另一个渠道。

  根据上海证券交易所发布的《上海证券交易所科学技术委员会股票上市规则》,很明显,与主板不同,净利润不再是决定性指标,而是市场价值和财务指标(例如: 收入,现金流量,净利润和研发投资。

,建立五套差异化上市标准。

其中,科技委员会的第五套标准为生物医学公司提出了特殊安排。

《上市规则》明确规定:“企业需要达到不低于40亿元的预期市场价值,主要业务或产品需要经国家有关部门批准。

市场空间广阔,已取得阶段性成果。

投资。

制药行业公司需要获得至少一类新药的II期临床试验批准。

符合科学技术委员会要求的其他公司必须具有明显的技术优势并满足相应条件。

  此外,香港联合交易所于2018年4月发布了最新修订的《新兴和创新工业公司的上市制度》,允许具有不同权利且没有营业收入的生物技术公司在香港联合交易所上市。

生物制药公司“打开了”市场大门。

  今年3月,鑫诺威制药有限公司

,Ltd.

的子公司CSPC正式在深圳证券交易所的创业板市场上市,首次公开发行5000万股A股,发行价为24。

47元/股,募集资金总额为12。

23。50亿元。

  结果,CSPC在资本市场上的“红筹+ A股”布局推动了心脑血管,糖尿病,抗肿瘤,精神,神经和抗感染领域的创新,并已超过100 十亿市场马克。

  值得注意的是,由于公司积极参与研发,CSPC也获得了新的业绩增长点。

2019年上半年,CSPC的创新药物产品实现销售收入61。

4。

90亿元,增长55。

4%。

NIPPU和抗肿瘤药在创新药物产品中的结合已成为公司业绩增长的双引擎。

  中石化集团董事长蔡东晨认为,中国制药公司“全球新品”的冲刺体现在实际行动上,重点是战略和大量投资。

每年投入研发资金近20亿元。

  根据财务报告数据,2019年上半年,CSPC的研发投入为9。

4。

20亿元,增长68。

5%。

研发支出的增加,一方面是所研究产品数量的增加;另一方面是研发费用的增加。 另一方面,正在进行的和新的临床试验的成本增加了; 此外,用于仿制药一致性评估的支出有所增加。

  CSPC在研发方面的巨额投资只是中国医药行业发展前景的缩影。

根据中国康康工业资本研究中心的最新统计,截至今年第三季度,有201家A股可比数据的制药公司的研发总支出为81家。

4。

40亿元,同比增长34%,同比增长17%。

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