顶部右侧文字
产品分类
摩登4登入官网
当前位置:网站首页 > 摩登4登入官网 > 正文

463家公司参加了仿制药一致性评估

作者:发布时间:2019-12-18分类:摩登4登入官网阅读:5 ℃评论:0 评论

  原标题:463家公司参与仿制药一致性评估

  按照有关药品集中采购的有关规定,到12月底,各省应全面执行国家药品集中采购和使用改革试点的25种药品的采购和使用政策。

不到半个月的时间便可以达到集中开采的结果。

对于赢得降价的公司,集中式采矿对企业的影响将在近期宣布。

  [评论品种]

  一致的评估接受439个品种

  《新京报》记者根据同花顺和公开数据,整理了截至2019年12月13日被过度评估的企业一致性评估的排名。

根据母公司的计算,根据通过的排名,齐鲁药业,CSPC和正大天庆排名。

前三个。

  截至2019年12月13日,国家食品药品监督管理局共进行了1,653个一致性评估接受编号,涉及439个品种和463家制药公司。

其中,注射剂接受数量524个,涉及134个品种和118家制药公司。

  2018年12月28日,原国家食品药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和功效一致性评价事项的公告》,明确建议有3家以上的药品生产企业通过《药品通用性一致性评价》。 同样的毒品。

在集中药品采购方面,原则上不再选择未通过一致性评估的品种。

  在与原药的竞争中,仿制药并不占主导地位,这与中国仿制药的广泛研发和低水平重复有关。

北京鼎辰医疗咨询管理服务公司创始人施立臣认为,经过一贯的评估,中国制药市场将消失大量品种,许多带有“僵尸”

标志且份额较小的制造商 被淘汰,仿制药将被淘汰。

品种的集中度将迎来增加,这有望改善市场竞争格局。

  [大型企业]

  当前“外资企业”的“ 4 + 7”全国扩张

  今年9月24日,“ 4 + 7”的结果

宣布在全国范围内扩大采购量。

上海阳光药品采购网宣布,该国在全国范围内进行药品集中采购和使用的试点计划已经扩大,以产生建议的结果。

25“ 4 + 7”试点药品扩展采购全部成功。

联盟采购中共有77家公司,有45家选定公司和60种选定产品。

与“ 4 + 7”试点选择价格水平相比,与2018年联盟地区的最低购买价格相比,平均选择价格下降了59%。

,平均减少25%。

  其中,华海药业有基于伊贝沙坦片,盐酸帕罗西汀片,利培酮片,福辛普利钠片,厄贝沙坦氢氯噻嗪片,赖诺普利片和氯沙坦钾片的7种产品。

在“ 4 + 7”试点之后,它再次成为品种最多的公司。

齐鲁药业和正大天庆紧随其后。

  在这一轮采购中,面对集中采购背后的巨大市场份额,外国公司也加入了降低价格的团队,包括赛诺菲,礼来,诺华,默克,BMS和阿斯利康。

印度公司的参与引起了业界的关注。

印度博士

Radi Lab很快以6美元的价格进入中国市场。

奥氮平片(10mg规格)的价格为19元/片。

  [规则已经改变]

  35轮新采购项目,涉及35轮

  12月6日,行业关注的第三轮药品集中采购规则涉及35个品种,全部超过3个(包括原始研究)品种,均在2019年10月31日之前通过了一致性评估。

就新的中标价格而言,是业界普遍关注的,根据新规定,通用名称下最小单位的最低中标价格是最高价格。

本轮将采用淘汰机制。

通常,n-1胜出,即3分之2、5分之4和最高6分。

其余省份将根据价格依次选择。

对于许多参与者而言,报价超出最低价格约1。

8次触发消除机制自动熄灭。

在相应的市场份额方面,一家公司中标了该国50%的市场份额,而两个,三个和四个以上的相应市场量分别为60%,70%和80%。

  在这一轮中,共有118家公司参与了35个品种的采购。

除注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外,包括阿卡波糖和二甲双胍等大品种,其余均为口服剂型。

《新京报》记者查询了“定远洞察”数据库,发现二甲双胍缓释剂型最具竞争力,为0。

有多达11家通过/认定为5g合规的公司,包括正大天庆,CSPC欧易药业等。

,但为0。

75g是CSPC集团的唯一药业之一。

  齐鲁药业:增加市场份额,减少利润影响

  截至目前,齐鲁药业有22个被评估产品,也是被评估产品最多且评估结果一致的公司。

仅在2019年就有16种批准产品。

如何平衡成本和收益?

齐鲁药业集团副总裁包海中在接受《新京报》记者采访时说,虽然利润率下降了,但中标可以带来适用人数和市场份额的增加,并使影响最小化。 利润。

  大白菜价格胜出,齐鲁药业以价格换数量

  今年9月下旬,全国药品集中采购扩大的结果出来了。

通过这一轮扩张,齐鲁药业共获得了5种产品,其中包括许多品种的白菜价格。

以阿托伐他汀口服定期释放剂型为例,齐鲁药业在2018年按“ 4 + 7”批量购买

授予价格55元/件; 在这一轮的收集中,产品价格为10mg / 14件为1。

68元/盒,每片的价格降至0。

12元,这是三个成功竞标者中的最低价格。

与2018年相比,降价幅度达到了78。

18%的价格也使该产品在这一轮集中采购中的降价幅度最大。

在重磅炸弹方面,齐鲁药业也以低价中标。

自上市以来,抗癌药吉非替尼打破了一家跨国制药公司在中国市场上的原始研究药物的垄断地位,将原始研究药物的价格从5,000元/盒降低至547元/盒。

在收集了4 + 7集之后,齐鲁医药的gefitinib计划将全国范围的价格降低至498元/盒。

在此次采购扩张中,齐鲁药业再次将吉非替尼的价格降至257元/盒(250mg×10片)。

  此轮采购基于所选公司的数量(1-3),并且议定购买量为第一年议定购买量计算基数的50%-70%。

制药公司“杀人”的代价自然是猛烈的。

经常竞标的价格较低,齐鲁药业也有自己的考虑因素。

齐鲁药业集团副总裁包海中告诉《新京报》,一方面,它正在对药品的集中采购做出反应,以减轻国家医疗保险的负担。 另一方面,有一些考虑以价格交换数量和扩大市场。

  足够的容量以确保容量和供应

  中标后,如何确保产能和供应就变得至关重要。

包海中表示,齐鲁药业有足够的能力来保证生产能力和供应。

  齐鲁药业在全国拥有九个生产基地,完善的产业链和完善的国家物流体系。

齐鲁药业还为此次招标准备了足够的产能。

在药品质量方面,齐鲁药业集团已部署了全球药品生产线。

中国市场只是供应链中的一个环节,药品质量得到可靠保证。

  对于下一个发展战略,齐鲁药业也有自己的计划。

包海中告诉记者,从第一次模仿到第一次,从“中国新”到“全球新”,齐鲁药业的未来发展方向。

他说:「在稳固仿制药的同时,我们亦会大力加快创新药物的研发速度和布局。 如今,随着世界制药业加速全球化,它的目光仅集中在国内竞争对手和国际原始研究巨头的后面。

仅仅依靠模仿和抓住模仿的时代已经过去。

在全球竞争环境中,公司要想站稳脚跟,必须走创新之路,坚定前进。

  目前,齐鲁药业有处于不同研发阶段的100多个新项目,全部属于临床所需品种,包括50多个创新项目,涉及小分子药物和生物制药两个主要领域。

包海中认为,这些药物的成功投放,必将增强齐鲁的核心竞争力,真正开启“新的全球时代”。

  【对话】

  保持合理的利润率

  新京报:价格急剧下跌后,公司是否仍然有利润?

  齐鲁药业集团副总裁包海中:到目前为止,我们已经对70多种药物进行了一致性评估研究,已批准22种药物,其中13种是中国首例或独家药物。

尽管价格已大幅下降,但我们仍具有合理的利润率。

过去,与国际药品市场相比,国内药品市场的营销费用更高。

回到相对合理的水平是大势所趋,降价也是正常的过程。

  正大天晴:从“模仿创新”到“创新主导”

  从“ 4 + 7”收集和采购试点到全国范围的扩张,正大天庆赢得了竞标。

对于批量采购的发展战略,正大天庆有自己的计划。

正大天庆药业集团总裁王善春日前在接受新京报记者采访时说,当一致性评估已成为集中采购的准入门槛时,正大天庆将继续推动重点品种一致性的评估。

它将战略性地放弃一些市场容量小,成本优势低,竞争激烈的品种。

研发策略也将从“模仿与创新”转变为“以创新为主导”的转变,以创建创新的制药公司。

  十余种仿制药通过一致性评估

  根据行业,从购买参考制剂到进行药物研究(从中小型生产到生物等效性测试和复查检查),以完成单一类型的仿制药一致性评估,公司至少要花费 500万元,多达1000万元。

一旦失败,公司将看不到任何回报。

这也是由于在实施一致性评估方面投入了大量资金,使公司可以考虑选择特定产品。

毕竟,国内知名制药公司拥有数百个批准号并不罕见。

必须开发每种品种,而成本无疑是天文数字。

  为此,正大天庆也有自己的考虑。

在集材全国扩张之际,正大天庆持有16种被高估的产品,仅次于齐鲁药业,华海药业和CSPC。

12月11日,中国生物制药宣布,盐酸苯达莫司汀注射液的子公司正大天清抗肿瘤药已获国家药品监督管理局批准注册。

根据新的3类化学药品声明了该产品。

它还通过了仿制药质量和功效的一致性评估,并且也是首个获批的国内仿制药。

据Minnet说。

com,2018年盐酸苯达莫司汀的全球销售额已超过6亿美元。

  关于一致性评估类型的选择,正大天庆药业集团总裁王善春在《新京报》上对记者说,遵守公司战略布局是首要考虑因素。

其次是具有一定技术壁垒的品种和具有一定市场潜力的品种。

  放弃一些市场容量小,竞争激烈的品种

  在“ 4 + 7”集合采矿试点和“ 4 + 7”全国扩张中,正大天庆都中标了。

其中,“ 4 + 7”系列中标了恩替卡韦分散片,“ 4 + 7”扩展中标了吉非替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊。

11月15日,国家卫生委员会发布了《国务院关于深化医疗卫生体制改革的领导小组的通知》,进一步宣传了深化福建省和三明市医疗卫生体制改革的经验。,要求所有省份在2019年12月底之前全面实施。

根据《药品集中采购和使用政策》,国家对25种药品的采购和使用进行了试点改革。 中标显然有助于扩大相关产品的市场覆盖范围并增强品牌影响力。

  在一致性评估已成为集中采购的准入门槛的情况下,如何在批量购买模式下平衡过度评估投资与价格“优惠”是每个企业的选择。

王善春告诉《新京报》记者,正大天庆将继续推进重点品种仿制药的一致性评价,还将战略性放弃一些市场容量小,成本优势低,竞争激烈的品种。

“我们还将加快转型,将研发战略从'模仿与创新'转变为'创新主导'的转型,以创建创新的制药公司。

“因为在他看来,无论是“合同市场”还是购买量以外的剩余市场,甚至其他终端,高质量和低价格都是“竞争”的必要条件。

  【对话】

  综合考虑应对新一轮的批量购买

  新京报:作为一名从业者,您如何看待新一轮的磁带购买?

  正大天庆药业集团总裁王善春:我们将根据政策,品种,市场,成本,企业发展战略等因素综合制定战略。

随着联盟地区集中开采的实施以及实践经验的不断积累,未知是否会调整第二批批量采购的规则。

可以预见,采购量将变得越来越规范。

随着政策的推进,中国仿制药市场的竞争将更加激烈,仿制药行业的格局也将得到重塑。

TAG:

请在这里放置你的在线分享代码

相关阅读

发表评论

必填

选填

选填

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。

摩登4
摩登4 摩登4

Powered By Z-BlogPHP,Theme By 刷机rom

XML地图 - HTML地图 - TXT地图
  • 阿华资讯网

    扫描关注微信